미국식품의약국(FDA)은 유전성 망막질환인 색소성 망막염 으로 잃은 시력을 일부 회복시킬 수 있는 최초의 인공망막 '아르구스-2'(Argus II) 를 14일 승인했다.
이 인공망막은 안경에 장치한 소형 비디오 카메라와 송신기를 통해 망막에 삽입 된 전극판에 무선으로 영상을 보내 이를 다시 뇌에 전달하는 망막 보철장치이다.
이 인공망막은 그러나 환자의 시력을 완전히 회복시킬 수는 없으며 어둠과 밝음을 구분하고 물체의 형상을 감지할 수 있어 일상생활을 하는 데 큰 도움이 될 것이라고 FDA는 밝혔다.
FDA는 이 인공망막 사용범위를 색소성 망막염이 상당히 진행된 25세 이상 환자로 빛은 보이지만 그 빛의 출처를 구분하지 못하는 경우와 빛은 볼 수 없지만 망막 기능이 일부 남아있고 실명 전에 물체의 기본적인 형태와 모양을 구분할 수 있었던 경우로 제한했다.
따라서 약 10만 명으로 추산되는 미국의 색소성 망막증 환자 중 4천 명 정도가 이를 사용할 수 있을 것으로 예상된다.
환자 30명을 대상으로 실시된 임상시험에서는 보도와 연석, 색깔이 있는 양말의 짝을 구분하고 큰 글자나 문장을 볼 수 있는 것으로 나타났다.
색소성 망막증이란 망막의 감광세포가 손상돼 주변시력, 야간시력, 중심시력이
차례로 퇴화되면서 나중엔 완전 실명상태에 이르는 안질환이다.
이 인공망막을 개발한 세컨드 사이트 메디컬 프로덕트(Second Sight Medical Product) 사는 노인 실명의 가장 큰 원인인 황반변성 등 다른 망막질환에도 이 인공망 막이 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
<관련 한글 기사>
U.S. regulators approve bionic eye
U.S. regulators approved a so-called bionic eye on Thursday, giving hope to people with a rare genetic disease.
Developed by California-based Second Sight Medical Products, Inc., the Argus II Retinal Prosthesis System is the first retinal implant for adults with advanced retinitis pigmentosa that results in the gradual loss of vision and can lead to blindness.
"While the Argus II Retinal Prosthesis System will not restore vision to patients, it may allow them to detect light and dark in the environment, aiding them in identifying the location or movement of objects or people," the US Food and Drug Administration said in a statement announcing its decision.
The device includes a small video camera and a transmitter mounted on a pair of glasses, as well as a video processing unit and an implanted retinal prosthesis that replaces the function of degenerated cells in the retina.
"This new surgically implanted assistive device provides an option for patients who have lost their sight to RP (retinitis pigmentosa), for whom there have been no FDA-approved treatments," said Jeffrey Shuren, director of the FDA's Center for Devices and Radiological Health.
"The device may help adults with RP who have lost the ability to perceive shapes and movement to be more mobile and to perform day-to-day activities."
Already greenlighted by European regulators, the FDA approved the Argus II as a humanitarian use device, which is limited to instruments that treat or diagnose fewer than 4,000 people in the United States annually.
Second Sight welcomed the news, calling it a game changer.
"With this approval, we look forward to building a strong surgical network in the United States and recruiting new hospitals that will offer the Argus II retinal implant," said president and CEO Robert Greenberg.
"This is a game changer in sight-affecting diseases, that represents a huge step forward for the field and for these patients who were without any available treatment options until now." (AFP)
